净化空调规范学习有哪些?

空调操作人员按《洁净区空气灭菌操作规程》D07-3001对洁净区空气及空调 系统、风管消毒。空调操作人员每月对空调机组进行一次清洁。通过上述清晰的步骤介绍，相信大家对净化空调的保养都可以做到日常的管理了。

净化空调系统的每台净化机组均配置一套两通 调节阀 ，一套温、湿度探头，该两通调节阀设置于机组回水总管上，温、湿度探头设置于手术室回风总管上，论文温、湿度探头采集到信号后传递给DDC，DDC再通过所设定的温度来控制两通调节阀的开启度。

外表冷却器的冷凝水排出口，应设能主动防倒吸并在负压时能顺畅排出冷凝水的设备。在除湿工况时应在体系运行3MIN内排出水来。凝聚水管不能直接与下水道相接。

送回风口、各类末端装置以及各类管道等与洁净室内表面的连接处密封处理应可靠、严密；净化空调机组、静压箱、风管及送回风口清洁无积尘。现场组的组合式空气处理机组安装完毕后应进行漏风量检测，空气洁净度等级N1～N5级洁净室（区）所用机组的漏风率不得超过0.6%，N6～N9级不得超过0%。

洁净车间要求

级：0.1um浓度≤1000000，0.2um浓度≤237000，0.3um浓度≤102000，0.5um浓度≤35200，0um浓度≤8320，0um浓度≤293，该级别净化程度较低，主要应用于印刷厂、包装厂等对洁净度要求不高的行业。

原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定，一般可以参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化，一般记录间隔不应超过三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时，应及时调整记录的周期和内容。

洁净车间的装修施工要求包括但不限于以下几点：车间的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、易于清洁，并有能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染的结构。为防止交叉污染，应分别设置人员通道及物料运输通道，各通道应装有空气幕或双向弹簧门及电子灭蝇器等防虫设施。

gmp车间洁净度等级标准

GMP车间的净化标准主要包括以下几方面： 洁净度级别：GMP车间需要达到一定的洁净度级别，通常是十万级（百级）。 空气含尘量：GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m。 室内噪声：GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。

gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。

GMP车间：GMP车间是指药品生产车间，要求空气洁净度高，空气微生物数低。GMP车间按照空气洁净度要求可以分为A、B、C、D四级，其中A级最高，D级最低。无尘车间：无尘车间是指对空气洁净度要求较高的车间，如电子、半导体、精密仪器等行业。

级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。100级：0.1um浓度≤100，0.2um浓度≤24，0.3um浓度≤10，0.5um浓度≤4，该级别为常见等级，应用于医药行业的无菌制造。

车间空气净化等级。30万级； 微生物最大允许数：1000 浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。10万级；微生物最大允许数：500浮游菌/立方米； 适用场合：注射剂浓配车间。1万级；微生物最大允许数：100浮游菌/立方米 ；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。

无菌药品生产所需洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准，洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区域，如灌装区、防止胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。